A Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica e a Plataforma de Pesquisa Clínica (RFPC) da Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB) organizou três encontros em junho do Grupo de Trabalho (GT) com profissionais da área de pesquisa clínica da Fiocruz. Representando Bio-Manguinhos/Fiocruz, estava a chefe do Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-Registro (Deame), Lurdinha Maia.
O GT contou com 15 profissionais do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI), Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB), Instituto Gonçalo Moniz (IGM/ Fiocruz Bahia) e Bio-Manguinhos. O grupo contribuiu com a consulta pública nº 1257, de 13/05/24, que teve por objetivo revisar a RDC 09/2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. A submissão da contribuição foi realizada em 3 de julho.
Lurdinha detalha as pautas das reuniões. “Foram discutidos os principais pontos da proposta, feitas contribuições e sugestões para melhor atender à legislação sobre os ensaios clínicos, usando a expertise do grupo e sua vivência em vida real. Ao final do trabalho, foram enviadas 43 contribuições, oito sugestões para inclusão de definições e duas solicitações para o retorno de duas antigas definições que foram excluídas”.
Para ela, a participação de Bio-Manguinhos/Fiocruz é de suma importância nas discussões das normativas da Anvisa, principalmente no que tange à revisão do regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. “A representatividade de Bio-Manguinhos no Grupo Técnico da RFPC possibilita uma contribuição no âmbito da Fiocruz e que tem impacto em todas as etapas de produção na instituição, que objetivam registro sanitário e/ou adequações pós-registro. Estas discussões no GT, em consonância com a Anvisa, corroboram com a necessidade de adequação da norma frente aos cenários de inovação tecnológica e garantir a harmonização da regulamentação brasileira com padrões internacionais”.
Lurdinha participará do XI Encontro da Rede Fiocruz de Pesquisa Clínica, que será nos dias 13 e 14 de agosto. “Estarei na mesa de abertura com uma breve fala sobre a importância do evento para a Fiocruz e a Saúde Pública”, informou. Este evento tem por objetivo facilitar o compartilhamento de conhecimentos, oferecer capacitação contínua, estimular o networking e fomentar colaborações, visando aumentar a produtividade e o impacto da pesquisa realizada na instituição.
A médica Patricia Mouta Nunes de Oliveira, da Seção de Farmacovigilância e Tecnovigilância, vai ministrar a palestra “Informes do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância”, e a médica Carla Gottgtroy, da Seção de Assuntos Médicos e Assistenciais, apresentará o “Estudo de Vida Real com Uso de Biossimilares”.
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Jornalista: Gabriella Ponte
Imagem: Divulgação