No dia 23 de junho, Bio-Manguinhos teve renovado o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), para a linha de reativos de uso humano. Uma equipe de auditores da Anvisa e Visa-RJ estiveram na unidade, em março, inspecionando instalações, documentação, equipamentos e processo produtivo, com base na nova Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 16/2013, que revoga uma portaria (nº 686/1998) e duas RDCs (nº 59/200 e nº 167/2004).
O certificado foi obtido no dia 23 de junho e é válido por dois anos.
Imagem: Rodrigo Pereira - Ascom/Bio-Manguinhos
Segundo o gerente-substituto do Departamento de Garantia da Qualidade (Degaq), Vinícius Alves Pessanha, o certificado atesta a aderência da fabricação de reativos em Bio com as novas exigências regulatórias. “O diferencial desta inspeção, que resultou na renovação do nosso certificado, foi o fato de ter como base uma legislação recente e, assim, mais atualizada, com novos requisitos. Nós fomos a primeira instituição inspecionada com base na RDC 16”, revelou ele.
Foram auditadas áreas de produção de reativos, que ficam nos pavilhões Rockefeller e Rocha Lima, o Laboratório de Controle de Reativos (Lacore), Departamento de Reativos para Diagnóstico (Dered), assim como a parte de documentação, armazenamento, distribuição, controle e garantia da qualidade e produção. “Todo o processo de fabricação é inspecionado: do recebimento de matérias-primas, passando pela produção à distribuição, o que faz com que muitas áreas sejam visitadas e documentos avaliados pelos inspetores”, afirmou Vinícius. A validade do certificado é de dois anos. Para ele, a renovação é um estímulo para continuar buscando, sempre, as boas práticas de fabricação, não só para a linha de reativos, como para as outras linhas de produção também.
Jornalista: Rodrigo Pereira
